Lei dá mais transparência ao processo de registro na Anvisa
Foi sancionada hoje, 29, a Lei nº 13.411/2016, cuja origem é o Projeto de Lei nº 727/2015, de autoria do então senador José Serra (PSDB/SP), que altera a Lei nº 6.360/1976 – dispõe sobre a vigilância sanitária de produtos, como medicamentos –, e a Lei nº 9.782/1999, que estabelece sobre a definição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Ou seja, quanto aos produtos sujeitos à vigilância sanitária e registro na Anvisa, pretende-se dar mais transparência ao processo, de maneira que sejam fixados marcos temporais de análise e disponibilizadas informações sobre seu status nos diversos setores.
Está previsto também o enquadramento da análise como “prioritária” ou “ordinária” para servir de critério de estabelecimento de prazos máximos para decisão final, registro ou alteração de pós-registro. Em todo o caso, esse prazo é de 365 dias, a contar da data do protocolo, mas pode ser prorrogado – mediante justificativa antes de 15 dias do término final – pelo prazo de 1/3 da data estipulada originalmente.
Dessa forma, segundo a advogada Melanie Peixoto, do escritório Jacoby Fernandes & Reolon Advogados Associados, além de combater o custo da burocracia desses processos, que impede o acesso rápido e seguro aos produtos por parte da população, a Lei nº 13.411/2016 favorece o que é prezado pela democracia do país: a garantia da transparência pública, sem necessidade de peticionamento. Está prevista, também, punição disciplinar aos servidores envolvidos.
A nova lei também discrimina parâmetros do contrato de gestão entre o Ministério da Saúde e a Anvisa, com efeitos em mandatos de dirigentes na hipótese de seu descumprimento.
“Curiosamente, a proposta é de um parlamentar que já foi ministro da Saúde e participou, durante a sua gestão, da criação da Anvisa, entidade responsável pelo registro dos produtos sujeitos à vigilância sanitária”, afirma.
Decisão do STF
O Supremo Tribunal Federal – STF, em recente decisão – RCL nº 15.733 -, julgou improcedente reclamação constitucional ajuizada pelo estado do Rio de Janeiro contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado – TJ/RJ, que anulou edital de seleção para implantação de parcerias na saúde pública. A ação trata da celebração de contratos de gestão com organizações sociais nas Unidades de Terapia Intensiva – UTI e Semi-Intensiva – USI nos hospitais Albert Schweitzer, Carlos Chagas e Getúlio Vargas. Na decisão do TJ/RJ, o edital foi considerado inconstitucional devido à transferência de serviços típicos de saúde para a inciativa privada, o que, conforme o seu entendimento, contrariava o art. 196 da Constituição Federal.
O edital respaldava-se na Lei Estadual nº 6.043/2011, que possibilita a qualificação de entidades sem fins lucrativos, mediante contrato de gestão, para atividades, entre outras, relacionadas à saúde. A decisão do TJ/RJ foi proferida por órgão fracionário, o que, para o estado violou a Súmula Vinculante nº 10 do STF, a qual determina que o afastamento de lei ou ato por sua inconstitucionalidade somente pode ser declarado pelo Pleno da Corte.
Segundo a advogada, um fato curioso que tem demandado os tribunais é a preocupação da participação complementar nos serviços de saúde pela iniciativa privada, conhecido como “judicialização” da gestão em saúde pública.
“Há algum tempo o Estado tem envidado esforços para discutir a medida da judicialização de demandas pessoais por serviços e produtos de saúde. As alegações de significante comprometimento dos recursos públicos e de impossibilidade de provisão não têm surtido efeito, pois, na maior parte das vezes, concedem garantias ao cidadão que aciona a jurisdição, em homenagem à universalidade e integralidade do Sistema Único de Saúde – SUS”, destaca Melanie Peixoto.
Mais recentemente, tem surgido outra forma de judicialização, essa feita para intervir na gestão pública da saúde, em especial, sobre o movimento crescente de participação complementar no SUS pela iniciativa privada.
“É necessário, no entanto, identificar os reais motivos. Se se referem à perda ou à diminuição da capacidade e competência de atendimento ao público, em oposição ao interesse da sociedade, a justificativa é plausível e merece total acolhimento do Estado. Mas, se tem uma bandeira corporativista, em detrimento da melhoria de gestão e de resultado, mesmo quando a Constituição Federal consagra a participação complementar, a referida judicialização deve ser encarada com cautela”, defende Melanie.
Desse modo, Melanie Peixoto afirma que se a partir de estudos e indicativos o Executivo entender que a saúde pode ser incrementada pela participação complementar no SUS, é temerário os tribunais e o Ministério Público intervirem naqueles atos, quando notadamente no país se anseia por mudanças estruturais, tendo em vista que o modelo atual não tem correspondido à população.
“Não é papel desses órgãos definir gestão pública”, conclui a especialista.
